인공와우 환자의 청력재활을 위한 디지털 치료제 (BELL-002) 개발: 무작위배정, 이중맹검, 대조군 설계 임상 시험 결과
발표자: 박종화(한국과학기술연구원)
공동연구자: 이상연(서울대병원 이비인후과), 박정미, 신민영, 하지연, 이원우(벨 테라퓨틱스), 김지성(이화여대 언어치료학과)
Background: 인공와우(CI)는 고도난청 환자들이 소리를 들을 수 있도록 돕는 혁신적인 의료기기이다. 하지만 보청기와 달리, 수술 후 청력재활이 필수적이며 기존의 재활이 긴 치료 기간과 지속적인 병원 방문이 수반되어야 한다는 점은 임상 현장의 주요 한계점으로 남아있었다.
Intervention: 이에 본 연구진은 새로운 청력재활 방법론 Multimodal Acoustic Therapy (MAT)를 개발하고 이를 스마트폰 기반 디지털 치료제(DTx)로 구현하였다. MAT 중재는 비언어적 청각 자극 및 훈련을 통해 인공와우 환자의 청지각 능력을 빠르고 쉽게 향상시키는 것을 목표로 한다.
Study design: 32명의 소아-청소년 인공와우 사용자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검*, 대조군 설계** 임상시험(Randomized, Double-Blind, Controlled Trial)을 수행하였다. 참가자들은 음악훈련(대조군)과 MAT(실험군) 집단으로 무작위 배정되었으며, 2개월간 중재를 진행한 후 사전, 사후의 음악 및 언어 지각 능력을 평가하였다. 본 연구는 서울대병원 이비인후과에서 시행되었다.
Results: MAT 집단이 음악훈련(대조군) 집단 대비 음악 및 언어 지각 검사에서 유의한 향상을 보였다.
Significance: 본 연구는 인공와우 재활 분야에서 보고된 최초의 무작위 대조군 이중맹검 임상시험으로, MAT 기반 디지털 치료제의 초기 임상적 근거를 가장 엄격한 방법으로 확인하였다는 의의를 갖는다.
이번 청각연구회 발표에서는 임상 시험 결과 발표와 함께, 임상시험 프로토콜 설계 및 진행 과정에서 마주한 난관과 노하우를 공유하고, MAT 재활 방법론에 대한 후속 연구를 논의하고자 한다.
* 이중맹검(Double-blind): 연구 참여자와 평가자 모두 어떤 치료를 받았는지 모르게 함으로써, 연구자의 기대 효과나 참가자의 심리적 요인이 결과에 영향을 미치지 않도록 하는 방법.
** 무작위 대조군 시험(Randomized Controlled Trial, RCT): 임상 연구에서 가장 높은 수준의 근거수준을 제공하는 연구 설계로, 치료군과 대조군을 무작위로 배정하여 치료 효과를 객관적으로 평가하는 방식.